Menyesuaikan berdasarkan struktur dan keadaan anatomi tertentu pesakit membolehkan teknologi percetakan 3D logam menjadi agak berjaya . dalam bidang ortopedik, misalnya, implan yang dipadankan dengan tepat boleh disesuaikan untuk pesakit individu, oleh itu meningkatkan kadar pembedahan dan kesannya Teknik .
Peranti perubatan dengan struktur dalaman yang rumit dan implan seperti bentuk dengan struktur berliang-boleh dihasilkan dengan kaedah ini . pembinaan poros dapat meningkatkan kestabilan dan biokompatibiliti implan serta membantu tisu tulang untuk tumbuh dan menggabungkan . pada masa yang sama,
Ciri -ciri fizikal, kimia, dan mekanikal pelbagai bahan logam berbeza -beza; Oleh itu, parameter proses percetakan 3D-seperti kelajuan percetakan, ketebalan lapisan, kuasa laser, dan lain-lain .- boleh mempunyai pengaruh besar pada mikrostruktur dan sifat-sifat hasil .
Bagi tiga jenis peranti perubatan-termasuk implan perubatan ortopedik, yang menuntut prosedur penyelidikan dan kelulusan klinikal yang ketat-Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) mengendalikan Lesen Pengeluaran dan Sistem Pendaftaran Produk di China {{2} FDA telah membuat peraturan dan garis panduan untuk mengawal pensijilan peranti perubatan di Amerika Syarikat . Peraturan ini cukup menentukan keadaan dan piawaian untuk pengesahan klinikal .
Pengesahan klinikal kebanyakannya berfungsi untuk menilai keselamatan dan keberkesanan peralatan perubatan dalam aplikasi berguna . ujian klinikal membenarkan data mengenai penggunaan produk dalam pelbagai populasi pesakit untuk dikumpulkan untuk memahami prestasi mereka, kemungkinan komplikasi, dan tindak balas yang buruk, oleh itu membimbing inovasi dan pengoptimuman produk {{1} Hanya barang yang telah lulus pengesahan klinikal boleh mendapatkan kebenaran pemasaran .
Peranti Perubatan Perubatan Metal 3D 'yang rumit dan ciri-ciri penyesuaian bermakna prestasi dan kualiti mereka boleh dipersoalkan . dengan menggunakan penggunaan dunia sebenar, pengesahan klinikal dapat mengesahkan keselamatan dan keberkesanan produk serta tempat yang mungkin berlaku. Integrasi . Pengesahan klinikal dapat melihat masalah ini dengan segera dan melaksanakan tindakan yang berkaitan .
Undang-undang yang berkaitan menyatakan bahawa kebanyakan peralatan perubatan yang dicetak 3D logam memerlukan pengesahan klinikal untuk mendapatkan kelulusan pasaran . Reka bentuk peraturan bertujuan untuk melindungi hak dan kepentingan pesakit dan jaminan bahawa peralatan perubatan yang tersedia memenuhi kriteria keselamatan dan keberkesanan .
Mempromosikan pertumbuhan seragam industri .
Untuk sektor peranti perubatan percetakan 3D logam, pengesahan klinikal boleh menawarkan kriteria dan spesifikasi yang konsisten . pengumpulan dan analisis data sepanjang fasa pengesahan membantu menyusun data prestasi dan pengalaman klinikal produk, yang menawarkan rujukan untuk kemajuan teknologi dan penubuhan standard industri . Pembangunan .
Menggunakan cawan acetabular bercetak 3D yang dicipta bersama oleh Aikang Medical dan Peking University Hospital Ketiga sebagai contoh, produk telah diuji secara klinikal untuk mengesahkan keselamatan dan keberkesanannya dalam kegunaan klinikal . berbanding dengan cawan acetabular konvensional, Peranti perubatan bercetak 3D logam, senario ini benar -benar menunjukkan keperluan untuk pengesahan klinikal .
Pengiraan saiz sampel adalah mencabar kerana setiap implan pesakit adalah unik kerana sifat penyesuaian yang disesuaikan dengan peranti perubatan 3D yang dicetak logam . sekiranya saiz sampel terlalu kecil, penemuan kajian mungkin mempunyai kebolehpercayaan yang tidak mencukupi; Sekiranya saiz sampel terlalu tinggi, kos dan masa kajian klinikal dapat ditingkatkan .
Pilihan Kumpulan Kawalan: Mencari kumpulan kawalan yang sesuai untuk beberapa peranti perubatan bercetak 3D logam baru boleh membuktikan mencabar . untuk implan ortopedik dicetak 3D baru, misalnya, mungkin tidak ada implan tradisional yang sesuai sebagai kawalan, yang akan merumuskan reka bentuk percubaan dan pelaksanaan klinikal {.
Cabaran susulan jangka panjang: keberkesanan jangka panjang peralatan perubatan 3D yang dicetak logam memerlukan kajian susulan jangka panjang . tindak lanjut jangka panjang, bagaimanapun, memberikan cabaran, termasuk kehilangan pesakit untuk susulan dan kesulitan pengumpulan data yang dapat berkompromi dengan kebenaran percubaan klinikal {.
Berikutan teknik statistik yang masuk akal: Mengenai pengiraan saiz sampel, teknik statistik boleh digunakan untuk pengiraan saintifik bersama -sama dengan kesan yang diunjurkan dari tuntutan produk dan klinikal untuk menentukan saiz sampel yang sesuai . bersamaan dengan reka bentuk ini,
Konfigurasi Kumpulan Kawalan Asal: Teknik termasuk kawalan sejarah dan kawalan kendiri, yang boleh digunakan dalam kes apabila kumpulan kawalan yang sesuai sukar untuk mengenal pasti . pesakit yang menggunakan implan bercetak 3D, misalnya, boleh dipadankan dengan pesakit yang menggunakan implan konvensional atau penunjuk pesakit sebelum ini dan selepas menggunakan implan {}
Meningkatkan susulan dan rawatan pesakit . Buat sistem pengurusan pesakit yang menyeluruh, meningkatkan pematuhan pesakit dengan cara tindak lanjut dan komunikasi pesakit, dan dengan itu meningkatkan pematuhan pesakit . aplikasi perubatan mudah alih dan teknologi maklumat lain membantu menyelaraskan kecekapan dan kualiti pengumpulan data serta membolehkan komen pesakit .
https: // www . China -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/3d-print-stand-for-aerospace . html