Banyak pasukan perolehan hanya menemui masalah sebenar selepas kontrak ditandatangani dan kumpulan pengeluaran pertama tiba. Dimensi mula berbeza-beza, sijil bahan tidak lengkap, dan kecacatan dalaman yang tidak pernah muncul dalam sampel tiba-tiba muncul. Apabila bahagiannya ialah Implan Perubatan Bercetak 3D Titanium Alloys, perbezaan antara pembekal yang "nampak bagus" dan yang sebenarnya boleh dipercayai boleh menjejaskan kedua-dua garis masa kawal selia dan keselamatan pesakit. Panduan ini menumpukan pada langkah pengesahan konkrit yang perlu anda ambil setelah anda menyenarai pendek calon-sebelum anda membuat sebarang pesanan pukal atau borong.
Mengapa "Ia Nampak Baik" Tidak Cukup Baik untuk Pencetakan 3D Logam
Pencetakan 3D logam boleh mencipta kekisi kompleks dan-geometri khusus pesakit yang sukar dipadankan dengan kaedah tradisional. Walau bagaimanapun, ia juga memperkenalkan risiko yang tidak dapat ditangkap oleh pemeriksaan permukaan. Laporan teknikal dan kajian yang dikaitkan dengan ASTM International dan America Makes telah menunjukkan bahawa keliangan, kekurangan-kecacatan-cantuman dan tekanan baki boleh mengurangkan prestasi keletihan pada bahagian cetakan 3D logam-walaupun apabila bahagian luar kelihatan sempurna. Isu dalaman ini jauh kurang boleh diramalkan daripada hasil dimensi dan permukaan yang tipikal Produk Perubatan Mesin CNC Precision. Akibatnya, sebarang penilaian serius terhadap pengeluar percetakan 3D logam mesti melangkaui pemeriksaan visual dan prototaip tunggal.
Dokumentasi yang Perlu Anda Sentiasa Minta
Sebelum bergerak ke hadapan dengan mana-mana kilang percetakan 3D logam, minta dan semak dengan teliti:
Sijil bahan (laporan ujian kilang ditambah serbuk penuh-kebolehkesanan lot / kelompok)
Rekod penentukuran dan penyelenggaraan mesin
Log parameter proses (kuasa laser, strategi imbasan, ketebalan lapisan, data atmosfera)
Laporan pemeriksaan yang merangkumi imbasan CT atau keputusan X-ray untuk kecacatan dalaman
Pensijilan semasa-terutama ISO 13485 untuk aplikasi perubatan dan AS9100 apabila keperluan aeroangkasa dikenakan
Pembekal yang menangguhkan, menyediakan hanya templat generik atau tidak boleh memautkan sijil kepada binaan tertentu sudah menunjukkan risiko yang tinggi.
Pada-Pemeriksaan Kualiti Tapak dan Jauh Berbaloi Dilakukan
Minta kumpulan sampel, bukan hanya satu prototaip
Satu sampel yang digilap memberitahu anda hampir tiada apa-apa tentang kestabilan proses. Minta kumpulan perwakilan-pengeluaran kecil yang dibina dengan pengendalian serbuk yang sama, parameter dan pemprosesan-yang akan digunakan untuk pesanan sebenar. Kemudian jalankan ujian dimensi dan tidak-yang sama yang anda ingin gunakan dalam pengeluaran. Ini adalah salah satu langkah-nilai tertinggi dalam mana-mana proses pemeriksaan kualiti cetakan 3D logam.
Sahkan ketekalan-pemprosesan siaran
Rawatan haba dan tekanan isostatik panas (HIP) adalah penting untuk mengurangkan tekanan sisa dan menutup keliangan dalam titanium. Sahkan bahawa pengilang mengawal langkah ini (atau mengurus rakan kongsi dengan ketat), menyimpan rekod dan menggunakan kitaran yang sama pada kedua-dua sampel dan bahagian pengeluaran. Pemprosesan siaran-yang tidak konsisten ialah sumber biasa variasi kelompok.
Semak keupayaan pemeriksaan dimensi dan dalaman
Sahkan akses kepada mesin pengukur koordinat (CMM) serta pengimbasan CT atau X-industrial. Untuk implan perubatan titanium, keupayaan untuk mengesan kecacatan dalaman selalunya lebih penting daripada kemasan permukaan luaran sahaja. Perbincangan kualiti industri terus menekankan ujian tidak-memusnahkan yang didokumenkan sebagai jangkaan asas untuk kerja aditif kritikal.
Semakan ini membentuk senarai semak audit kilang percetakan 3D logam praktikal yang boleh anda sesuaikan dengan ulasan jauh atau pada-tapak.
Kajian Kes - Cara Sunhingstones Mendapat Kecacatan Kelompok Sebelum Penghantaran
Pelanggan-peranti perubatan memesan komponen implan titanium. Semasa pemeriksaan akhir, pengimbasan CT mengesan keliangan mikro-pada bahagian bahagian yang telah lulus semakan dimensi luaran. Oleh kerana Sunhingstones melakukan pensampelan CT rutin pada binaan titanium gred-perubatan dan mengekalkan rekod proses yang jelas, kepingan yang terjejas telah diasingkan sebelum penghantaran. Binaan telah diproses semula di bawah parameter yang dilaraskan, dan bahagian gantian membersihkan kedua-dua pemeriksaan dalaman dan pelanggan. Lot yang dihantar menjana sifar aduan medan. Insiden itu menggariskan perkara mudah: pemeriksaan permukaan sahaja tidak mencukupi untuk kawalan kualiti cetakan 3D logam apabila integriti dalaman penting.
Bendera Merah Yang Memberi Isyarat Pengilang Tidak Bersedia untuk Kerja Gred-Perubatan
Tidak boleh atau tidak akan memberikan sijil kelompok bahan dan serbuk penuh-kebolehkesanan lot
Menentang-pihak ketiga atau pelanggan-meminta pemeriksaan CT / X-ray
Menggunakan parameter yang berbeza atau pemprosesan-pasca untuk sampel berbanding bahagian pengeluaran
Memegang sijil ISO 13485 atau AS9100 yang skopnya tidak jelas meliputi pembuatan aditif
Memberi jawapan yang samar-samar tentang penentukuran mesin, penguncian parameter-turun atau kawalan perubahan
Tidak mahu menjalankan perintis wakil pengeluaran-berbayar sebelum pesanan borong
Beberapa daripada ini bersama-sama biasanya alasan yang mencukupi untuk menjauhkan diri daripada pembekal pencetak 3D logam.
Soalan Lazim
S: Bagaimanakah saya boleh mengesahkan pengeluar percetakan 3D logam sebelum membuat pesanan pukal?
J: Minta pakej dokumentasi penuh, pesan kumpulan perwakilan-pengeluaran yang kecil, semak keputusan CT atau-X dan sahkan bahawa parameter dan-pemprosesan akan kekal konsisten pada volum. Anggap ini sebagai audit kilang mini.
S: Apakah pensijilan yang perlu ada pada kilang percetakan 3D implan titanium?
J: Sijil ISO 13485 semasa dengan pembuatan bahan tambahan jelas dalam skop adalah minimum. AS9100 menambah nilai untuk dwi-kegunaan atau kerja-aeroangkasa. Bahan sokongan dan bukti pengesahan proses harus disertakan dengan sijil.
S: Adakah percetakan 3D logam memerlukan pemeriksaan kualiti yang sama seperti pemesinan CNC?
J: Tidak. Pemeriksaan dimensi kekal penting, tetapi cetakan 3D logam menambah keperluan untuk mengesan kecacatan dalaman yang jarang berlaku dalam Produk Perubatan Mesin CNC Precision. Pengimbasan CT dan kebolehkesanan bahan yang ketat menjadi penting.
S: Apakah kaedah pemeriksaan yang mengesan kecacatan dalaman pada bahagian logam bercetak 3D?
J: Pengimbasan CT industri dan pemeriksaan-ray ialah kaedah tidak-yang paling berkesan yang digunakan pada masa ini untuk komponen perubatan cetakan 3D logam. Pemeriksaan permukaan sahaja tidak mencukupi.
S: Bolehkah pembekal percetakan 3D logam borong menyediakan kebolehkesanan bahan penuh?
J: Pembekal yang serius boleh dan harus. Kebolehkesanan lot serbuk penuh-yang dipautkan kepada parameter proses dan rekod pemeriksaan ialah keperluan asas untuk kerja titanium gred-perubatan.
Langkah Seterusnya
Mengesahkan kualiti pengeluar pencetak 3D logam ialah proses berstruktur: menyemak dokumentasi, menguji bahagian wakil dan mengesahkan bahawa kawalan akan kekal apabila anda beralih ke volum borong. Pemotongan ini ialah salah satu kesilapan-dan mahal-yang paling biasa dalam penyumberan bahan tambahan perubatan.