Asas untuk menjamin kualiti barangan bercetak adalah keadaan bahan mentah; Oleh itu, kesucian dan prestasi mereka adalah kritikal . aloi titanium perubatan, tantalum tulen, dan aloi titanium nikel adalah antara bahan mentah utama yang digunakan dalam peralatan pembuatan bahan tambahan moden yang digunakan untuk pencetakan 3D. Sphericity, flowability, ketumpatan paip, ketumpatan longgar, dan faktor -faktor lain, dan untuk mengesahkan sama ada sifat fizikal dan kimianya memenuhi kriteria untuk pengeluaran peranti perubatan . sebagai contoh, dalam hal serbuk aloi titanium, ia adalah penting untuk memastikan bahawa kepekatannya yang relevan dan kepekatannya yang sangat tinggi dan kepekatannya yang sangat besar dan kepekatannya. implan .
Pengilang serbuk lama yang dikitar semula untuk percetakan 3D mesti menawarkan penjelasan dan bukti untuk serbuk gabungan . berdasarkan keadaan ini, periksa kesan persekitaran percetakan pada serbuk; menunjukkan kestabilan proses dan kebolehterimaan klinikal; dan pastikan kemungkinan kesan kitar semula serbuk pada proses percetakan dan hasil . sebaliknya, kami tidak mengesyorkan menggunakan produk serbuk kitar semula . serbuk kitar semula boleh dipengaruhi oleh faktor -faktor seperti pencemaran dan pengoksidaan, yang boleh menyebabkan kualiti yang tidak menentu dalam barangan yang dicetak .
Pembuatan peranti perubatan percetakan 3d bergantung kepada peralatan percetakan sebagai perkakasan yang diperlukan . kestabilan operasi peralatan dan teknik percetakan mentakrifkan jika variasi batch barang berada dalam julat yang munasabah . misalnya, peralatan yang tidak stabil, Oleh itu, mempengaruhi hasil pembedahan dan pemulihan pesakit .
Proses pengesahan yang ketat dalam proses percetakan peralatan membantu untuk menjamin kestabilan dan daya maju proses . mengenai pengubahan peralatan, seseorang juga perlu mengesahkan rasionalitas dan kecekapan . berikutan pemasangan dan peralatan debugging, ujian prestasi menyeluruh, Peralatan boleh mencetak peranti perubatan yang berkelayakan mengikut parameter proses pratetap .
Produk bercetak pertama perlu melalui pemprosesan pasca yang diperlukan, termasuk penyingkiran residu serbuk, rawatan kekasaran permukaan, dan penghapusan tekanan haba . Jaminan penting untuk mengekalkan ciri-ciri mekanikal yang munasa dan lain -lain .- adalah penting sepanjang pemprosesan . percetakan terlalu cepat dapat mempengaruhi ketumpatan dan kekuatan produk; Suhu percetakan yang berlebihan boleh menghasilkan pencairan komponen yang tidak sama rata, yang membawa kepada kelemahan seperti liang dan retak .
Kini, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China sedang menjalankan standard yang dipanggil "Kaedah Pengesahan Kesan Pembersihan dan Pembersihan Logam untuk Proses Pembentukan Pencahayaan Bed Medical Additive Bed," yang terutamanya memberi tumpuan kepada butiran teknikal "proses pembersihan biasa untuk serbuk logam sisa . dihapuskan sepenuhnya selepas pembersihan untuk mengelakkan kerengsaan pesakit atau bahaya jangkitan . secara serentak, teknik seperti pemeriksaan mikroskopik dan analisis kimia harus digunakan untuk mencari kandungan serbuk sisa pada permukaan produk untuk mengesahkan kesan pembersihan .
Selain daripada memenuhi kriteria prestasi berikutan pembuatan, peranti perubatan bercetak 3D juga mesti menangani kesan yang mungkin terhadap kesihatan manusia apabila interaksi dengan badan manusia . untuk memeriksa ion logam yang mungkin datang dari implan aloi titanium yang dicetak 3D, Produk . "Standard menggariskan ion logam yang diperlukan (ti, al, v, dan elemen kekotoran Fe) dan borang sampel untuk penilaian . Selain itu, ujian diperlukan untuk menilai komposisi kimia, mikrostruktur, bentuk liang, ciri -ciri mekanik, Produk . ujian tegangan dan lenturan mengesahkan kualiti mekanikal produk supaya ia dapat menahan beban fisiologi dari tubuh manusia . Struktur mikro produk dapat diperhatikan di bawah mikroskop untuk menjamin bahawa ia memenuhi kriteria reka bentuk .
Teknik penilaian dan kriteria untuk keseragaman kualiti produk implan logam bercetak 3D ditentukan dalam "kaedah penilaian dan kriteria untuk keseragaman kualiti implan logam bercetak 3D" . syarikat boleh menilai produk yang berkualiti, Kualiti, kekasaran permukaan, struktur berliang, dan ciri -ciri mekanikal . untuk item dari kumpulan yang sama, misalnya, adalah penting untuk menjamin komposisi kimia mereka adalah konsisten dan mencegah prestasi produk yang tidak stabil yang terhasil daripada variasi komposisi .
Analisis risiko untuk peranti perubatan bercetak 3D harus termasuk melihat bagaimana bahan mentah melakukan, apa yang diperlukan untuk percetakan, perubahan yang dibuat semasa percetakan, bagaimana pemprosesan pasca mempengaruhi sifat-sifat bahan, dan sama ada bahan-bahan yang selamat untuk digunakan dalam badan . misalnya, proses, termasuk volatilising, denaturing haba, dan lain -lain . perkembangan ini mungkin mempengaruhi keselamatan dan kualiti produk .
Kami boleh mencapai kebolehulangan percetakan 3D dan pengesahan-termasuk pengesahan menggunakan pencetak lain-dengan menggunakan syarat yang sama di laman percetakan berganda, jangka masa percetakan dan batch, dan lain tempat .
Memastikan keselamatan peralatan perubatan bergantung secara kritikal terhadap sterilisasi dan pembersihan . mengawal kiraan zarah sisa dalam julat yang munasabah untuk memastikan teknik pembersihan yang sesuai dan mengesahkan kecekapannya . mengenai sterilisasi, seseorang mesti membuat keputusan mengenai teknik yang digunakan dengan lebih baik. struktur, adalah penting untuk mengesahkan bahawa proses pensterilan benar -benar dapat membunuh kuman tanpa menyebabkan kerosakan pada struktur dan prestasi implan .
Doktor yang teliti harus mengekalkan rekod latihan, mempunyai kelayakan peringkat pembedahan yang sepadan, memperoleh pengetahuan yang berkaitan dengan barang-barang perubatan yang dicetak 3D yang disesuaikan, dan mempunyai kelayakan yang berkaitan Pembedahan ortopedik, contohnya, doktor yang bertanggungjawab harus mengenali ciri-ciri dan menggunakan teknik implan ortopedik yang dicetak 3D, dapat menilai keadaan pesakit dengan betul, memilih implan yang sesuai, dan ikuti pemulihan pasca operasi pesakit .
Personel reka bentuk dan pembangunan harus mempunyai kecekapan yang kukuh dalam mewujudkan peranti perubatan yang dicetak 3D yang disesuaikan, terutamanya dalam mengawal keserasian perisian dan memastikan penukaran data yang tepat dan lengkap semasa proses reka bentuk dan pembangunan . secara serentak seseorang harus mahir dalam pengetahuan perubatan yang berkaitan, Pengetahuan . Pereka mesti dapat, misalnya, berinteraksi dengan doktor dan tepat membuat peranti perubatan yang sesuai dengan struktur anatomi pesakit bergantung kepada data imbasan CT .
Syarikat-syarikat pengeluaran perlu membina sistem kawalan kualiti, memenuhi lesen pengeluaran atau kriteria pemfailan untuk peralatan perubatan bercetak 3D yang disesuaikan, dan berjalan secara normal . yang mempunyai kemahiran yang diperlukan untuk mengendalikan peralatan percetakan 3D, pengendali peralatan harus lulus dan menerima latihan. Memastikan petunjuk dan operasinya teknikal memenuhi keperluan penggunaan . untuk menjamin kualiti produk yang dikawal, misalnya, syarikat pembuatan perlu mengikuti sistem pengurusan kualiti; Pengendali peralatan harus berwibawa dalam teknik operasi peralatan untuk mencegah masalah kualiti produk yang dihasilkan oleh operasi yang tidak sesuai .