"Bahagian Nampak Bagus - Mengapa Kami Masih Memerlukan Pengesahan?"
"Kami mencetak bahagian itu, menyiapkan permukaan dan semuanya kelihatan sempurna. Mengapa anda memberitahu kami bahawa kami masih memerlukan pengesahan?"
Jika anda bekerja dengan Percetakan 3D Logam, terutamanya untuk aplikasi perubatan seperti Pendakap Pencetakan 3D Titanium DMLS, soalan ini timbul sepanjang masa.
Dari sudut pandangan perniagaan, ia boleh difahami:
Bahagian sudah lengkap
Dimensi adalah betul
Bahannya memenuhi syarat
Jadi mengapa pergi lebih jauh?
Inilah realitinya - dan ia adalah kritikal:
Dalam industri perubatan, satu bahagian hanya dianggap boleh dipercayai jika keseluruhan proses - termasuk-pemprosesan pos - disahkan.
Bukan hanya diuji sekali. Bukan sekadar diperiksa.
Terbukti berfungsi secara konsisten, setiap masa.
Mari pecahkan perkara ini dalam bahasa Inggeris biasa, cara anda menerangkannya kepada pelanggan atau pengurus projek.
Apa Maksud "Pengesahan" Sebenarnya (Penjelasan Mudah)
Pengesahan bukan sekadar ujian.
Pengesahan=membuktikan proses anda secara konsisten menghasilkan bahagian yang selamat dan berkesan.
Menurut panduan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS:
Apabila ciri produk tertentu tidak dapat disahkan sepenuhnya melalui pemeriksaan, pengeluar mesti mengesahkan proses tersebut
Mengapa ini penting:
Beberapa sifat kritikal bahagian Pencetakan 3D Logam Tambahan tidak boleh disemak pada setiap unit, seperti:
Tekanan dalaman
Kehidupan keletihan
Ketahanan jangka-panjang
Itulah sebabnya pengesahan diperlukan - kerana pemeriksaan sahaja tidak mencukupi.
Mengapa-Pemprosesan Pengesahan Sangat Kritikal dalam Pencetakan 3D Perubatan
1. Siaran-Pemprosesan Secara Terus Mentakrifkan Produk Akhir
Selepas Pencetakan 3D Logam, bahagian itu belum selesai.
Ia masih memerlukan:
Rawatan haba
Kemasan permukaan
Pembersihan
Pensterilan
Mengikut garis panduan proses FDA:
Langkah-pemprosesan selepas seperti pembersihan, penggilapan dan pensterilan adalah sebahagian daripada aliran kerja pembuatan dan menjejaskan kualiti peranti akhir
Maksudnya dalam realiti:
Kurungan Pencetakan 3D Titanium DMLS sebelum dan selepas pemprosesan-pos boleh mempunyai:
Kekuatan yang berbeza
Tingkah laku permukaan yang berbeza
Profil keselamatan yang berbeza
Jadi jika pemprosesan-siaran tidak disahkan, produk akhir anda tidak dapat diramalkan.
2. Anda Tidak Boleh Menguji Setiap Bahagian Tanpa Memusnahkannya
Inilah cabaran utama.
Anda boleh memeriksa:
Dimensi
Kekasaran permukaan
Tetapi anda tidak boleh menguji setiap bahagian untuk:
Prestasi keletihan
Struktur mikro dalaman
Kestabilan-jangka panjang
FDA dengan jelas menyatakan:
Apabila ujian merosakkan atau tidak praktikal, pengesahan proses diperlukan
Begitu juga dengan kebanyakan bahagian logam SLM / DMLS.
3. Pembuatan Aditif Mempunyai Kebolehubahan yang Lebih Tinggi
Berbanding dengan pemesinan tradisional, Percetakan 3D Logam Tambahan memperkenalkan:
Lapisan-oleh-variasi lapisan
Perbezaan tekanan terma
Ketidakkonsistenan struktur mikro
Penyelidikan FDA menyerlahkan bahawa:
Masih terdapat ketidakpastian dan kebolehubahan dalam proses pembuatan aditif, menjadikan pengesahan penting untuk keselamatan dan prestasi
Secara ringkas:
Lebih banyak kebolehubahan=lagi memerlukan pengesahan.
4. Kelulusan Kawal Selia Bergantung pada Proses yang Disahkan
Peranti perubatan tidak diluluskan berdasarkan penampilan.
Mereka diluluskan berdasarkan:
Keselamatan
Keberkesanan
Kawalan proses
FDA menilai:
Reka bentuk
Bahan
Proses pengilangan (termasuk{0}}pemprosesan pasca)
Tiada pengesahan=tiada bukti ketekalan=berisiko tinggi penolakan.
Mengapa Pengesahan-Pemprosesan Lebih Penting Daripada Pengesahan Pencetakan
Kebanyakan pembeli memberi tumpuan kepada proses percetakan.
Tetapi inilah kebenarannya:
Pemprosesan-pasca ialah tempat prestasi akhir sebenarnya dibuat.
Contoh:
Langkah pencetakan:
Mentakrifkan bentuk
Pemprosesan-siaran:
Mentakrifkan kekuatan
Mentakrifkan keselamatan permukaan
Mentakrifkan ketahanan
Jadi, walaupun pencetakan sempurna, pengesahan{0}}pemprosesan pos yang lemah masih boleh menyebabkan kegagalan.
Apakah yang Perlu Disahkan dalam Pemprosesan-Pos?
Jika anda bekerja dengan pengeluar pencetak 3D logam, langkah ini biasanya memerlukan pengesahan:
1. Rawatan Haba (Melegakan Tekanan / HIP)
Mengawal tekanan dalaman
menjejaskan prestasi mekanikal
2. Kemasan Permukaan
memberi kesan kepada kehidupan keletihan
menjejaskan biokompatibiliti
3. Proses Pembersihan
menghilangkan serbuk dan bahan cemar
kritikal untuk keselamatan
4. Keserasian Pensterilan
tidak boleh merendahkan bahan
mesti boleh berulang
5. Pemesinan / Pemprosesan Akhir
mempengaruhi ketepatan dimensi
pemasangan kesan
Setiap langkah mestilah:
ditakrifkan
terkawal
boleh berulang
didokumenkan
Kes Sebenar: Mengapa Pengesahan Menjadi Titik Perubahan
Seorang pelanggan mendekati Sunhingstones dengan projek komponen perubatan titanium.
Situasi:
Menggunakan Cetakan 3D Logam
Reka bentuk disahkan
Prototaip berjaya
Masalah:
Pemprosesan-siaran tidak disahkan
Rawatan haba berbeza-beza antara kelompok
Kemasan permukaan tidak konsisten
Keputusan:
Keputusan ujian tidak konsisten
Penyerahan peraturan ditangguhkan
Apa yang kami lakukan:
Protokol pengesahan pemprosesan siaran penuh-ditakrifkan
parameter piawai
mencipta dokumentasi yang boleh dikesan
Hasil:
Prestasi stabil merentas kelompok
Berjaya-ujian semula
Proses kelulusan yang lancar
Sunhingstones juga telah disebut dalam ESTA-perbincangan industri berkaitan untuk mengekalkan sistem pengesahan yang kukuh dalam operasi kilang percetakan 3D logam - terutamanya untuk aplikasi perubatan.
Salah Faham Biasa (Memerlukan Masa dan Wang)
Mari kita jelaskan perkara ini:
"Jika ia lulus pemeriksaan, tidak mengapa"
Pemeriksaan ≠ pengesahan
"Pengesahan hanya untuk cetakan"
Pemprosesan-pasca adalah sama kritikal
"Kami boleh sahkan kemudian"
Pengesahan mesti sepadan dengan syarat pengeluaran
"Kejayaan prototaip bermakna kejayaan pengeluaran"
Pengeluaran memerlukan pengesahan yang lebih ketat
Apa Berlaku Jika Anda Melangkau Siaran-Memproses Pengesahan?
Sejujurnya - inilah yang biasanya berlaku:
Kelewatan kawal selia
Ujian tambahan diperlukan
Ketidakkonsistenan produk
Kumpulan-ke-variasi kelompok
Peningkatan risiko kegagalan
Kecacatan yang tidak dijangka
Kos yang lebih tinggi
Kerja semula
penyerahan semula
Melangkau pengesahan sentiasa lebih mahal nanti.
Cara Memastikan Pengesahan yang Betul (Nasihat Praktikal)
Jika anda mendapatkan sumber Percetakan 3D Logam, berikut ialah perkara yang perlu anda lakukan:
1. Tentukan Aliran Kerja Penuh Awal
Sebelum ujian atau penyerahan
2. Pilih Pengeluar Berpengalaman
Cari:
pengalaman projek perubatan
proses yang disahkan
3. Seragamkan Setiap Langkah
parameter tetap
peralatan terkawal
4. Dokumen Semuanya
rekod proses
data ujian
kebolehkesanan kelompok
5. Jajarkan Prototaip dan Pengeluaran
Elakkan perubahan besar kemudian
Soalan Lazim
Mengapakah pengesahan diperlukan dalam percetakan 3D perubatan?
Kerana bukan semua sifat produk boleh disahkan melalui pemeriksaan, terutamanya untuk prestasi dalaman dan-panjang.
Adakah pemprosesan-siaran memerlukan pengesahan?
Ya - ia secara langsung menjejaskan keselamatan dan prestasi produk akhir.
Apakah yang berlaku jika pemprosesan-siaran tidak disahkan?
Anda berisiko kualiti yang tidak konsisten dan penolakan peraturan.
Adakah pengesahan diperlukan untuk bahagian bercetak 3D titanium?
Ya - terutamanya untuk aplikasi perubatan seperti implan atau komponen struktur.
Bolehkah saya bergantung pada ujian prototaip?
Tiada pengeluaran - memerlukan proses yang disahkan di bawah keadaan sebenar.
Bagaimanakah cara saya mengesahkan-pemprosesan?
Dengan mentakrif, mengawal dan mendokumentasikan setiap langkah dan membuktikan hasil yang konsisten.
Fikiran Akhir - Pengesahan Menjadikan Ia "Gred Perubatan"
Jika ada satu perkara yang perlu diingati, ini adalah:
Dalam Percetakan 3D Logam perubatan, perbezaan antara "bahagian" dan "produk" adalah pengesahan.
Tanpa pengesahan:
anda tidak boleh membuktikan konsistensi
anda tidak boleh menjamin keselamatan
anda tidak boleh lulus semakan peraturan
Mulakan Dengan Proses yang Disahkan - Bukan Sekadar Bahagian Bercetak
Jika anda sedang membangunkan projek menggunakan Pencetakan 3D Logam Tambahan atau menghasilkan Pendakap Pencetakan 3D Titanium DMLS, jangan biarkan pengesahan sebagai perkara yang difikirkan semula.
Hantarkan lukisan dan butiran permohonan anda kepada kami.
Kami akan membantu anda:
tentukan aliran kerja yang disahkan
menyelaraskan prototaip dengan pengeluaran
mengurangkan risiko kelulusan
Tiada tekaan. Tiada kelewatan. Hanya satu proses yang boleh anda percayai.
Rujukan
FDA – Proses Peranti Perubatan Cetakan 3D
FDA – Pertimbangan Teknikal untuk Peranti Perubatan Pengilangan Aditif
FDA – Peranan Percetakan 3D dalam Peraturan
FDA – Program Penyelidikan Pembuatan Aditif
Laporan industri mengenai pengesahan dan kebolehubahan pembuatan aditif