"Kami Selesai Mencetak - Mengapa Kelulusan Masih Menjadi Isu?"
"Kami telah menyiapkan reka bentuk, mencetak bahagian dan bahannya adalah -gred perubatan... jadi mendapatkan kelulusan sepatutnya mudah, bukan?"
Ini adalah salah satu salah faham yang paling biasa yang kami dengar daripada pelanggan yang bekerja dengan Pencetakan 3D Logam atau -peringkat awal Teknologi Prototaip Metal Rapid.
Kerana dari perspektif pembeli, apabila bahagian itu wujud, kerja keras terasa selesai.
Tetapi inilah realitinya:
Kelulusan kawal selia bukan berdasarkan apa yang anda cetak - ia berdasarkan cara anda membuatnya, termasuk pemprosesan-siaran.
Dan ya, pemprosesan - siaran-boleh mempengaruhi sama ada peranti anda diluluskan atau ditolak.
Jika anda bekerja denganPrototaip Logam Cetakan 3Datau merancang pengeluaran, artikel ini akan membantu anda:
Fahami cara-pemprosesan siaran memberi kesan kepada kelulusan
Elakkan kegagalan penyerahan yang mahal
Sediakan dokumentasi yang betul dari awal
Mari kita pecahkannya dengan jelas, seperti yang kita lakukan dalam perbincangan projek sebenar.
Mengapa Siaran-Pemprosesan Adalah Sebahagian daripada Kelulusan Kawal Selia (Bukan Sekadar Pengilangan)
Menurut Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS, peranti perubatan dinilai berdasarkan keselamatan dan keberkesanan, dan itu termasuk keseluruhan proses pembuatan, bukan hanya bentuk akhir.
Perkara yang sebenarnya dikaji oleh pengawal selia:
Reka bentuk
Bahan
Proses pembuatan
Siaran-langkah pemprosesan
Keputusan ujian
Maksudnya:
Siaran-pemprosesan bukan kerja latar belakang pilihan - ia adalah sebahagian daripada perkara yang disemak semasa:
510(k) penyerahan
PMA (Kelulusan Prapasaran)
Dokumentasi teknikal
Bagaimana Pemprosesan-Siaran Secara Terus Mempengaruhi Kelulusan
Jom buat praktikal.
1. Ia Menentukan Sama ada Peranti Memenuhi Keperluan Keselamatan
SelepasPercetakan 3D Logam, bahagian tidak selesai.
Mereka mungkin mengandungi:
Serbuk sisa
Kekasaran permukaan
Tekanan dalaman
Menurut panduan proses FDA,-pemprosesan pos mungkin termasuk:
Pembersihan
Menggilap
Rawatan haba
Pensterilan
Mengapa ini penting:
Jika langkah-langkah ini tidak dikawal dengan betul:
Peranti mungkin gagal dalam ujian keselamatan
Penyerahan boleh ditolak
Pengawal selia tidak meluluskan bahagian bercetak mentah - mereka meluluskan peranti yang diproses sepenuhnya.
2. Ia Mempengaruhi Data Prestasi yang Diserahkan untuk Kelulusan
Apabila anda menyerahkan peranti untuk kelulusan, anda mesti memberikan:
Ujian mekanikal
Hasil kualiti permukaan
Pengesahan fungsian
Inilah perkara utama:
Semua hasil ini adalah berdasarkan-bahagian yang diproses, bukan bahagian yang dicetak.
Contoh:
Rawatan haba mengubah kekuatan
Kemasan permukaan menjejaskan hayat keletihan
Pembersihan menjejaskan biokompatibiliti
Jika pemprosesan-siaran anda berubah, data ujian anda mungkin tidak lagi sah.
3. Ia Mesti Disahkan dan Boleh Diulang
Panduan FDA dengan jelas menekankan pengesahan proses - bermakna:
Anda mesti membuktikan proses pembuatan anda secara konsisten menghasilkan bahagian yang boleh diterima.
Itu termasuk:
Langkah pemprosesan siaran-yang ditentukan
Parameter tetap
Aliran kerja terkawal
Mengapa ini penting:
Jika pemprosesan-siaran anda tidak konsisten:
Satu kumpulan lulus
Satu lagi kumpulan gagal
Ini boleh membawa kepada:
Kelewatan kelulusan
Keperluan ujian tambahan
Kos penyerahan semula-
Siaran-Pemprosesan lwn Prototaip: Tempat Banyak Projek Tersalah
Apabila bekerja denganTeknologi Prototaip Pantas Logam, keadaan terasa lebih cepat.
Dalam prototaip:
Pemprosesan catatan-minimum
Fokus pada pengesahan reka bentuk
Dokumentasi terhad
Dalam kelulusan kawal selia:
Siaran penuh-pemprosesan diperlukan
Dokumentasi terperinci diperlukan
Pengesahan wajib
Di sinilah banyak syarikat menghadapi masalah.
Mereka menganggap:
"Jika prototaip itu berfungsi, pengeluaran akan berlalu."
Tetapi pengawal selia menilai keadaan pengeluaran akhir, bukan pintasan prototaip.
Catatan Utama-Langkah Pemprosesan Yang Memberi Impak Kelulusan
Jika anda bekerja dengan pengeluar pencetak 3D logam, langkah ini penting untuk semakan peraturan:
1. Pembersihan & Kawalan Pencemaran
Menanggalkan sisa serbuk dan bahan kimia
Penting untuk biokompatibiliti
2. Rawatan Haba / Melegakan Tekanan
Menstabilkan sifat bahan
Memastikan prestasi mekanikal
3. Kemasan Permukaan
Mengawal kekasaran
Meningkatkan keselamatan dan ketahanan
4. Keserasian Pensterilan
Tidak boleh merendahkan bahan
Mesti disahkan
5. Pemeriksaan & Dokumentasi
Merekod setiap langkah
Membuktikan pematuhan
Langkah yang tiada atau dikawal dengan baik boleh menjejaskan hasil kelulusan secara langsung.
Kes Sebenar: Bagaimana Siaran-Memproses Kelulusan Tertunda
Seorang pelanggan datang ke Sunhingstones selepas penyerahan yang gagal.
Apa yang berlaku:
Reka bentuk: betul
Bahan: diluluskan
Percetakan: stabil
Masalahnya:
Pemprosesan-siaran tidak diseragamkan
Proses pembersihan tidak didokumenkan
Kemasan permukaan tidak konsisten
Keputusan:
Pihak berkuasa kawal selia meminta data tambahan
Penyerahan ditangguhkan beberapa bulan
Apa yang kami lakukan:
Aliran kerja pemprosesan siaran penuh-ditakrifkan
Distandardkan setiap langkah
Mencipta dokumentasi yang boleh dikesan
Keputusan akhir:
Lulus pengesahan
Diluluskan selepas penyerahan semula
Pelanggan mengelakkan kelewatan selanjutnya
Sunhingstones juga telah disebut dalam perbincangan berkaitan ESTA-untuk mengekalkan kualiti yang konsisten dalam projek kilang percetakan 3D logam, terutamanya yang memerlukan kelulusan kawal selia.
Kesilapan Biasa yang Membawa Kepada Kegagalan Kelulusan
Sejujurnya - ini banyak berlaku:
"Pemprosesan-siaran baru sahaja menyelesaikan kerja"
Ia sebahagian daripada penilaian kawal selia
"Kami boleh memuktamadkan proses itu kemudian"
Proses mesti ditakrifkan sebelum penyerahan
"Data prototaip sudah memadai"
Keadaan pengeluaran mesti sepadan
"Mana-mana pembekal boleh mengendalikannya"
Pengalaman perubatan adalah kritikal
Cara Memastikan-Pemprosesan Menyokong Kelulusan
Jika anda mendapatkan sumber Percetakan 3D Logam, berikut ialah perkara yang perlu anda lakukan:
1. Tentukan Proses Penuh Awal
Sebelum ujian atau penyerahan
2. Pilih Pengeluar Berpengalaman
Pengeluar percetakan 3D logam yang boleh dipercayai harus:
Fahami keperluan peraturan
Menyediakan aliran kerja yang jelas
3. Sahkan Setiap Langkah
Pembersihan
Rawatan haba
Penamat
4. Dokumen Semuanya
Parameter proses
Hasil pemeriksaan
Kebolehkesanan kelompok
5. Pastikan Prototaip dan Pengeluaran Sejajar
Elakkan perubahan besar kemudian
Soalan Lazim
Adakah pemprosesan-siaran menjejaskan kelulusan peranti perubatan?
Ya - ia adalah sebahagian daripada proses pembuatan yang disemak semasa kelulusan.
Bolehkah peranti gagal mendapat kelulusan kerana-pemprosesan?
Ya - terutamanya jika proses tidak konsisten atau tidak disahkan.
Adakah saya perlu mendokumenkan-langkah pemprosesan siaran?
Dokumentasi - mutlak diperlukan untuk penyerahan kawal selia.
Adakah prototaip cukup untuk kelulusan?
Tiada - proses pengeluaran mesti disahkan secara berasingan.
Apakah risiko terbesar dalam-pemprosesan?
Ketidakkonsistenan dan kekurangan kawalan proses.
Bagaimanakah cara untuk mengelakkan kelewatan kelulusan?
Bekerjasama dengan pembekal berpengalaman dan tentukan proses lebih awal.
Fikiran Akhir - Kelulusan Bergantung pada Keseluruhan Proses
Jika ada satu perkara yang perlu diingati, ini adalah:
Dalam Pencetakan 3D Logam, pengawal selia tidak meluluskan reka bentuk anda - mereka meluluskan proses anda.
Dan pemprosesan-siaran ialah bahagian utama proses itu.
Memahami perkara ini lebih awal membantu anda:
Elakkan kelewatan
Kurangkan kos
Dapatkan pasaran dengan lebih pantas
Bercakap Dengan Kami Sebelum Anda Menghantar
Jika anda sedang menyediakan projek peranti perubatan, jangan tunggu sehingga penyerahan untuk memikirkan-pemprosesan pos.
Hantarkan lukisan dan butiran permohonan anda kepada kami.
Kami akan membantu anda:
Tentukan aliran kerja yang mematuhi
Selaraskan prototaip dengan pengeluaran
Bersedia untuk kelulusan kawal selia yang lancar
Tiada tekaan. Tiada kerja semula. Hanya jalan yang jelas untuk kelulusan.
Rujukan
FDA – Gambaran Keseluruhan Peranti Perubatan Pencetakan 3D
FDA – Proses Peranti Perubatan Bercetak 3D
FDA – Peranan dalam Peraturan Percetakan 3D
FDA – Pertimbangan Teknikal untuk Pengilangan Aditif
Laporan industri mengenai pengesahan dan pematuhan pembuatan aditif