Bagaimanakah{0}}Pemprosesan Pos Membantu Bahagian Bercetak 3D Perubatan dan Aeroangkasa Memenuhi Keperluan Pensijilan?

Anda mempunyai implan bercetak Ti6Al4V 3D yang kukuh dari segi struktur yang melepasi setiap simulasi. Geometri adalah sempurna. Ketumpatan ialah 99.7%. Tetapi penyerahan FDA telah terhenti kerana laporan kekasaran permukaan tiada, ujian biokompatibiliti telah dijalankan pada-spesimen yang telah dibina dan bukannya bahagian akhir yang diproses dan tiada siapa yang boleh mengesahkan sama ada kitaran pelepasan tekanan yang digunakan sepadan dengan protokol yang dirujuk dalam fail sejarah reka bentuk.

Senario ini lebih biasa daripada yang sepatutnya. Cetakan jarang menjadi halangan. Dokumentasi pemprosesan-pasca ialah.

Bagi jurutera dan pengurus perolehan yang bekerja dengan bahagian aloi titanium percetakan 3D dalam bidang perubatan, langkah pencetakan itu sendiri telah menjadi sangat dipercayai. Sistem gabungan katil serbuk laser moden (LPBF) secara rutin menghasilkan bahagian Ti6Al4V dengan ketumpatan melebihi 99.5%, kekuatan tegangan melebihi 1,000 MPa, dan ketepatan geometri dalam 0.1 mm pada ciri kritikal. Cabaran telah beralih ke hiliran: memastikan setiap-operasi pemprosesan - rawatan haba, kemasan permukaan, pengesahan pensterilan, HIP - dilakukan dalam urutan yang betul, didokumenkan mengikut standard yang betul dan boleh dikesan ke rangka kerja pengawalseliaan yang betul.

Artikel ini mengkaji keperluan-pemprosesan pos khusus yang mengawal bahagian implan perubatan pencetakan 3D Ti6Al4V dan komponen struktur aeroangkasa, menerangkan cara keperluan tersebut disambungkan kepada hasil pensijilan dan menggunakan pengalaman pengeluaran Sunhingstones dan penyelidikan yang diterbitkan untuk menyediakan panduan praktikal untuk jurutera kualiti dan pembuatan yang menavigasi ruang ini.

Persepsi bahawa kelayakan pembuatan bahan tambahan adalah terutamanya cabaran pencetakan berterusan dalam perolehan dan pengurusan program, walaupun bukti teknikal menunjukkan tempat lain. Semakan sistematik 2022 yang diterbitkan dalam Jurnal Pembuatan dan Pemprosesan Bahan meneliti 87 program kelayakan Ti6Al4V AM merentas aplikasi perubatan dan aeroangkasa dan mendapati bahawa 68% kelewatan jadual dan peristiwa tidak-ketidakpatuhan disebabkan oleh-pemprosesan -penyiaran - secara khusus, pada masa- ujian yang tidak sepadan dengan masa pemprosesan{9} secara khusus. pasca{10}}keadaan pemprosesan yang diterangkan dalam dokumentasi kelayakan.

Punca utama adalah struktur. Pembuatan aditif memasukkan kelas baharu keadaan bahan antara "serbuk mentah" dan "komponen sedia-perkhidmatan" - menyatakan yang tidak wujud dalam rantaian bekalan-dan-mesin yang kebanyakan rangka kerja pensijilan telah ditulis. Seperti-Ti6Al4V yang dibina daripada LPBF mempunyai struktur mikro martensit dengan tegasan tegangan sisa yang boleh menghampiri kekuatan hasil bahan. Keadaan bahan itu tidak sama dengan Ti6Al4V annealed, yang tidak sama dengan HIP-Ti6Al4V yang diproses, yang tidak sama dengan Ti6Al4V yang dirawat{15}}dan berumur Ti6Al4V. Setiap negeri mempunyai profil harta yang berbeza - dan pengawal selia dalam kedua-dua perubatan dan aeroangkasa telah menjadi semakin khusus tentang keadaan yang mereka jangkakan pada titik mana dalam urutan ujian kelayakan.

Implikasi praktikal:jika program ujian anda direka bentuk di sekitar sifat Ti6Al4V tempa atau digunakan pada spesimen dalam keadaan pemprosesan-siaran yang salah, data yang dijananya mungkin betul tetapi tidak-patuh - ukuran sah bagi perkara yang salah.

Melegakan Tekanan dan Rawatan Haba

Sebagai-LPBF Ti6Al4V yang dibina mengandungi tegasan baki yang boleh mencapai 600–900 MPa dalam arah tegangan - menghampiri, dan dalam sesetengah kes melebihi, tegasan kalis bahan 0.2% kira-kira 1,000 MPa. Tegasan ini mesti ditangani sebelum sebarang ujian mekanikal, kerana spesimen yang diuji dalam-keadaan terbina tidak mewakili keadaan material yang akan wujud dalam implan pada masa perkhidmatan.

Urutan pemprosesan pasca{0}}piawai untuk bahagian implan perubatan pencetakan 3D Ti6Al4V termasuk:

Penyepuhlindapan melegakan tekanan: biasanya 650–800 darjah dalam argon atau vakum selama 2–4 jam. Ini mengurangkan tekanan sisa tanpa mengubah struktur mikro martensit dengan ketara, membenarkan pemeriksaan dimensi dan pencirian mekanikal awal.

Rawatan penyelesaian dan penuaan (STA): rawatan penyelesaian pada 900–950 darjah diikuti dengan penyejukan pantas dan penuaan pada 500–600 darjah . STA menukarkan struktur mikro martensit kepada struktur alfa-beta yang seimbang, biasanya meningkatkan UTS kepada 1,100–1,200 MPa dan kekuatan keletihan sebanyak 20–30% berbanding spesimen yang dilepaskan-tegasan.

Penekanan isostatik panas (HIP): suhu tinggi serentak (900–950 darjah ) dan tekanan isostatik (100–200 MPa) untuk menutup keliangan dalaman. Untuk model dan implan perubatan bercetak 3D tersuai, HIP semakin diperlukan oleh penyerahan FDA dan fail teknikal badan yang dimaklumkan, terutamanya untuk aplikasi-beban.

Kajian 2021 dalam International Journal of Fatigue menunjukkan bahawa HIP diikuti oleh STA meningkatkan had kelesuan LPBF Ti6Al4V sebanyak 45–60% pada 10⁷ kitaran berbanding spesimen-melegakan-tegasan sahaja, terutamanya dengan menghapuskan tapak kecil-permukaan retakan. UntukTi6Al4V 3D mencetak bahagian implan perubatantertakluk kepada pemuatan kitaran - implan ortopedik, sangkar tulang belakang, rangka kerja pergigian - perbezaan ini boleh menentukan sama ada sesuatu bahagian melepasi atau gagal pencirian keletihan ISO 12107.

Kemasan Permukaan dan Biokeserasian

Sebagai-permukaan LPBF Ti6Al4V yang dibina mempamerkan nilai Ra 10–25 μm, bergantung pada orientasi binaan. Untuk kebanyakan aplikasi implan, ini tidak boleh diterima kerana dua sebab: kekasaran permukaan pada tahap ini menggalakkan lekatan bakteria dalam vivo, dan zarah serbuk yang tersinter separa pada-permukaan terbina ialah sumber pembebasan ion logam yang didokumenkan yang boleh mencetuskan tindak balas keradangan.

Urutan pemprosesan-pasca untuk kualiti permukaan dalam bahagian aloi titanium cetakan 3D dalam bidang perubatan biasanya termasuk:

Letupan kasar (manik kaca atau alumina): mengurangkan Ra kepada 3–8 μm dan mengeluarkan zarah serbuk longgar

Penggilap elektro atau etsa kimia: mencapai Ra 0.5–1.5 μm, menanggalkan lapisan permukaan yang terjejas secara haba, dan menghasilkan filem pasif titanium oksida yang bersih

Pasif (setiap ASTM F86 atau ISO 16428): rawatan asid piawai untuk memulihkan dan mengoptimumkan lapisan oksida asli, diperlukan untuk kelayakan biokeserasian ISO 10993

Anodising atau pengoksidaan elektrolitik plasma (PEO): pilihan untuk aplikasi yang memerlukan tekstur permukaan osseointegrasi yang dipertingkatkan

ISO 10993-1 (Penilaian Biologi Peranti Perubatan) memerlukan ujian biokeserasian dijalankan ke atas spesimen dalam keadaan terakhir diproses dan disterilkan. Ini ialah keperluan yang sering disalahfahamkan: kajian biokompatibiliti yang dijalankan ke atas kupon Ti6Al4V yang digilap tidak melayakkan permukaan implan yang-dibina atau diletupkan manik. Artikel ujian mesti sepadan dengan artikel pengeluaran dalam setiap aspek yang boleh menjejaskan tindak balas biologi.

Pengesahan Pensterilan dan Interaksi Keadaan Bahan

Pemilihan kaedah pensterilan mempunyai implikasi langsung untuk-urutan pemprosesan pasca. Pensterilan autoklaf (wap pada 121–134 darjah ) tidak mempunyai kesan bermakna pada sifat mekanikal Ti6Al4V dan serasi dengan kebanyakan rawatan permukaan. Etilena oksida (EtO) dan penyinaran gamma juga digunakan secara meluas untuk pensterilan implan dan secara amnya serasi dengan titanium yang diproses.

Walau bagaimanapun, jujukan itu penting: pempasifan mesti dilakukan selepas semua operasi terma (termasuk HIP dan STA) kerana pemprosesan suhu-tinggi mengganggu lapisan oksida pasif. Sebarang pempasifan yang dilakukan sebelum rawatan haba akhir adalah tidak sah oleh kitaran haba berikutnya. Ralat penjujukan ini ialah penemuan-tidak pematuhan biasa dalam penyerahan FDA 510(k) untuk bahagian aloi titanium cetakan 3D dalam bidang perubatan.

AS9100 dan NADCAP: Rangka Kerja Kelayakan

Pensijilan aeroangkasa untuk komponen Ti6Al4V buatan aditif beroperasi di bawah rangka kerja berlapis. AS9100 (Sistem Pengurusan Kualiti - Keperluan untuk Penerbangan, Angkasa dan Pertahanan) mengawal keseluruhan sistem pengurusan kualiti. NADCAP (Program Akreditasi Kontraktor Aeroangkasa dan Pertahanan Negara) menyediakan akreditasi proses khusus untuk proses khas termasuk rawatan haba, kemasan permukaan, NDT dan pemprosesan kimia.

Untuk komponen Ti6Al4V, akreditasi NADCAP dalam rawatan haba lazimnya diwajibkan sebelum sebarang-langkah pemprosesan pasca terma boleh dilakukan pada-bahagian yang diperakui penerbangan. Ini memerlukan kemudahan rawatan haba untuk menunjukkan:

Relau yang ditentukur dan ditinjau memenuhi AMS 2750 (keperluan pyrometry)

Prosedur yang didokumenkan untuk setiap aloi dan kitaran haba, disemak dan diluluskan oleh juruaudit NADCAP

Rekod kelompok dengan pemantauan suhu berterusan untuk setiap kitaran pengeluaran

Rekod kelayakan kakitangan

AMS 4928 (Titanium Alloy Bars, Billets, and Forgings, 6Al–4V) ialah spesifikasi bahan tempa garis dasar untuk aeroangkasa Ti6Al4V. Keperluan mekanikalnya dirujuk secara meluas dalam program pembuatan aditif, walaupun ASTM F3001 (Spesifikasi Standard untuk Pembuatan Aditif Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium ELI dengan Powder Bed Fusion) ialah dokumen yang lebih terpakai secara langsung untuk bahagian LPBF dan semakin banyak dirujuk dalam pelan kualiti pembekal aeroangkasa.

Keperluan NDT dan Hubungannya dengan -Keadaan Pemprosesan Siaran

Ujian tidak-memusnahkan untuk komponen Ti6Al4V aeroangkasa dilakukan dalam keadaan-pasca diproses dan pilihan kaedah NDT dikekang oleh keadaan permukaan pada masa pemeriksaan:

Pemeriksaan penembus pendarfluor (FPI, ASTM E1417):memerlukan permukaan yang licin dan bersih - yang biasanya dipasang-dimesin atau digilap. Sebagai-permukaan AM yang dibina menjana pendarfluor latar belakang yang berlebihan yang menutupi petunjuk sebenar. FPI digunakan sebagai-permukaan terbina atau manik-menghasilkan hasil yang tidak boleh ditafsirkan kepada piawaian aeroangkasa.

Pengiraan tomografi (CT):kaedah pilihan untuk bahagian AM bentuk-terbina atau hampir-bersih-. CT tidak sensitif-keadaan-permukaan dan boleh mengesan keliangan dalaman, kekurangan-kecacatan gabungan-dan retak sebelum sebarang kemasan permukaan dilakukan. Untukmodel perubatan bercetak 3D tersuaidigunakan sebagai alat perancangan pembedahan, CT juga berfungsi sebagai pengesahan dimensi.

Ujian ultrasonik (UT):terpakai pada bahagian yang dimesin dan bahagian-yang lebih tebal. Memerlukan kemasan permukaan yang konsisten dan keadaan gandingan; keputusan tidak boleh dihasilkan semula pada kasar seperti-permukaan terbina.

Agensi Angkasa Eropah (ESA), melalui Pelan Hala Tuju Pengilangan Tambahan dan memorandum teknikal yang berkaitan, telah menjadi penyokong yang konsisten untuk -nyatakan{1}}protokol NDT khusus proses dalam kelayakan AM aeroangkasa. Panduan ESA yang diterbitkan secara eksplisit menghendaki kaedah, prosedur dan kriteria penerimaan NDT semuanya ditakrifkan dengan merujuk kepada-keadaan pemprosesan pos tertentu bagi bahagian semasa pemeriksaan - keperluan yang mencerminkan amalan FDA untuk peranti perubatan dan mencerminkan masalah asas yang sama: Keputusan NDT hanya bermakna apabila kaedah pemeriksaan dipadankan dengan permukaan dan keadaan permukaannya.

Pada tahun 2023, Sunhingstones bekerjasama dengan syarikat peranti ortopedik Eropah untuk membangunkan dan melayakkan{1}}kandang gabungan antara tulang belakang khusus pesakit dalam Ti6Al4V, bertujuan untuk penandaan CE di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR 2017/745). Implan itu dihasilkan oleh LPBF dan memerlukan-pemprosesan pos yang lengkap dan program kelayakan sebelum penyerahan fail teknikal.

Urutan pemprosesan-siaran yang dilaksanakan ialah:

Pelepasan tekanan pada 730 darjah / 2 jam / relau vakum

HIP pada 920 darjah / 100 MPa / 2 jam

Pemesinan CNC permukaan sentuhan tulang hingga Ra 1.6 μm

Letupan kasar permukaan yang tinggal kepada Ra 3.2–6.3 μm (untuk menggalakkan osseointegrasi)

Pasif setiap ASTM F86

Pengimbasan CT (100% kumpulan pengeluaran) untuk keliangan dan pengesahan dimensi

Ujian kelesuan ISO 12107 pada pos-HIP, pos-spesimen bermesin

ISO 10993-1 penilaian biokeserasian pada spesimen keadaan akhir

Ujian keletihan kepada ISO 12107 menghasilkan had keletihan 620 MPa pada 10⁷ kitaran - melebihi sasaran 550 MPa yang diperoleh daripada analisis struktur. Pengimbasan CT bagi kumpulan pengeluaran penuh mengesahkan diameter liang maksimum 42 mikron di semua bahagian, dengan selesa dalam kriteria penerimaan 100 mikron yang dinyatakan dalam fail sejarah reka bentuk. Fail teknikal telah diterima oleh badan diberitahu pada penyerahan pertama, tanpa permintaan untuk data mekanikal tambahan.

Pasukan kualiti Sunhingstones mendokumentasikan pakej kelayakan-pemprosesan penuh sebagai program rujukan untuk bahagian implan perubatan pencetakan 3D Ti6Al4V di bawah MDR, dan protokol itu telah disesuaikan untuk dua program implan tambahan.

Aplikasi Aeroangkasa: Pendakap Struktur dalam Ti6Al4V

Pada tahun yang sama, Sunhingstones melengkapkan kelayakan penerbangan-kurungan struktur Ti6Al4V kritikal untuk pembekal aeroangkasa Eropah, yang dihasilkan oleh LPBF dan layak di bawah AS9100 dengan pemprosesan terma bertauliah NADCAP-.

Urutan pemprosesan-siaran termasuk:

Pelepasan tekanan pada 700 darjah / 2 jam di NADCAP-relau vakum bertauliah

STA: rawatan penyelesaian pada 940 darjah / 1 jam, pelindapkejutan air, penuaan pada 530 darjah / 4 jam

Pemesinan CNC semua permukaan antara muka

FPI (pemeriksaan penembus pendarfluor) setiap ASTM E1417, Kelas 1, pemesinan pasca-dilakukan

Pengimbasan CT bagi-sampel artikel pertama (tiga kurungan) untuk pencirian kecacatan dalaman

Ujian tegangan pada spesimen STA menghasilkan UTS sebanyak 1,165 MPa dan kekuatan hasil 1,080 MPa - kedua-duanya melebihi keperluan minimum AMS 4928. FPI menemui sifar petunjuk yang berkaitan merentas kumpulan pengeluaran penuh. Pengimbasan CT sampel artikel pertama-mengesahkan diameter liang maksimum 55 mikron, di bawah had penerimaan program 80 mikron. Pakej kelayakan telah diserahkan dengan rekod pensijilan relau NADCAP penuh dan telah diluluskan oleh wakil kualiti yang diwakilkan pelanggan tanpa semakan.

Keputusan utama merentas kedua-dua program: Tiada penyerahan kedua, tiada kitaran ujian tambahan. Kedua-dua hasil dicapai melalui penjajaran awal bagi-urutan pemprosesan pasca dengan keperluan pensijilan - sebelum bahagian pertama dihasilkan.

Rangka kerja berikut menggambarkan pendekatan Sunhingstones terpakai untuk semua program pembuatan aditif Ti6Al4V baharu dalam sektor perubatan dan aeroangkasa. Ia boleh digunakan sama ada program itu ialah implan-dalam-kelas pertama, model perubatan cetakan 3D tersuai untuk perancangan pembedahan atau komponen struktur aeroangkasa yang berulang.

Langkah 1: Tentukan Laluan Kawal Selia Sebelum Merekabentuk-Jujukan Pemprosesan Siaran

Rangka kerja pensijilan peranti perubatan dan aeroangkasa menentukan keperluan harta benda, kaedah ujian dan piawaian dokumentasi yang berbeza. Implan yang layak di bawah FDA 510(k) atau EU MDR akan mempunyai keperluan-pemprosesan yang berbeza daripada kurungan aeroangkasa yang layak di bawah AS9100/NADCAP. Tentukan laluan pengawalseliaan terlebih dahulu; dapatkan urutan-pemprosesan siaran daripadanya, bukan sebaliknya.

Langkah 2: Petakan Setiap Catatan-Langkah Pemprosesan kepada Keperluan Pensijilan Tertentu

Setiap operasi dalam urutan-pemprosesan pos hendaklah mempunyai sambungan yang jelas kepada sekurang-kurangnya satu keperluan pensijilan. HIP wujud untuk memenuhi keperluan hayat keletihan ISO 12107. Pasif wujud untuk memenuhi keperluan biokeserasian ISO 10993-1. STA wujud untuk memenuhi keperluan kekuatan tegangan AMS 4928 atau ASTM F3001. Jika langkah tidak boleh disambungkan kepada keperluan tertentu, keperluan dan kedudukan urutannya harus dipersoalkan.

Langkah 3: Lakukan Semua Ujian Kelayakan pada -Spesimen Negeri Akhir

Semua ujian mekanikal, biologi dan NDT mesti dilakukan pada spesimen dalam keadaan akhir-diproses dan permukaan-keadaan siap - yang sepadan dengan bahagian pengeluaran semasa penghantaran. Menguji sebagai-spesimen terbina, diproses separa atau jujukan berbeza menjana data yang sah tetapi tidak-patuh dan tidak boleh digunakan untuk menyokong penyerahan kawal selia.

Langkah 4: Dokumentasikan Keadaan Bahan di Setiap Titik Tahan Pemeriksaan

Setiap rekod pemeriksaan hendaklah menyatakan secara eksplisit keadaan pemprosesan bahagian pada masa pengukuran. "Kekuatan tegangan 1,165 MPa - post-STA, post-pemesinan, pra-salutan" adalah jelas. "Kekuatan tegangan 1,165 MPa" tanpa rujukan keadaan tidak boleh digunakan untuk menunjukkan pematuhan{10}}keperluan khusus keadaan.

Langkah 5: Sahkan Proses Khas dengan Proses-Akreditasi Khusus

Untuk aeroangkasa, akreditasi NADCAP untuk rawatan haba, FPI dan pemprosesan kimia biasanya wajib. Untuk perubatan, pensijilan ISO 13485 bagi kemudahan pemprosesan pasca-dan kebolehkesanan semua bahan habis pakai (reagen pengetsaan, penyelesaian pempasifan, ketulenan gas HIP) mesti ditunjukkan. Penyumberan luar sebarang proses khas kepada pembekal yang tidak-bertauliah ialah penemuan ketidakpatuhan yang biasa-dalam kedua-dua audit FDA dan badan diberitahu.

Soalan ini menangani perkara kekeliruan paling biasa yang timbul apabila-keperluan pemprosesan pos bersilang dengan pensijilan untuk bahagian bercetak 3D Ti6Al4V dalam aplikasi perubatan dan aeroangkasa.

S1: Adakah setiap bahagian implan perubatan pencetakan Ti6Al4V 3D memerlukan HIP?

Tidak secara universal, tetapi semakin meningkat. HIP adalah wajib apabila fail sejarah reka bentuk menentukan keperluan hayat keletihan yang-dibina atau ditekankan-bahan yang tidak dapat dicapai dengan pasti, atau apabila penyerahan peraturan merujuk data kelesuan ISO 12107 yang dijana daripada spesimen HIP. Untuk implan -beban - ortopedik, tulang belakang dan pergigian - HIP kini dianggap sebagai amalan standard oleh kebanyakan badan diberitahu dan pengulas FDA. Untuk aplikasi tanpa-beban-seperti model perubatan cetakan 3D tersuai yang digunakan untuk perancangan pembedahan, HIP mungkin tidak diperlukan.

S2: Bolehkah urutan-pemprosesan siaran yang sama digunakan untuk kedua-dua bahagian perubatan dan aeroangkasa Ti6Al4V?

Kitaran terma selalunya serupa (parameter HIP dan kitaran STA untuk Ti6Al4V bertindih dengan ketara antara industri), tetapi keperluan dokumentasi, akreditasi dan ujian berbeza dengan ketara. Perubatan memerlukan data biokompatibiliti ISO 13485, ISO 10993 dan pempasifan setiap ASTM F86. Aeroangkasa memerlukan AS9100, NADCAP-pemprosesan haba bertauliah dan FPI atau CT kepada piawaian NDT aeroangkasa. Program gabungan boleh dilakukan tetapi mesti memenuhi kedua-dua rangka kerja secara bebas.

S3: Apakah urutan yang betul untuk pempasifan berbanding dengan langkah-pemprosesan siaran lain?

Pempasifan mestilah operasi terma/kimia terakhir sebelum pembungkusan dan pensterilan. Sebarang pemanasan seterusnya melebihi kira-kira 300 darjah akan mengganggu lapisan oksida pasif, membatalkan pempasifan. Ini bermakna kepasifan mesti mengikut HIP, STA, dan semua operasi pemesinan. Pempasifan yang dilakukan sebelum rawatan haba akhir atau pemesinan tidak-mematuhi kelayakan biokeserasian ISO 10993 dan memerlukan pengulangan.

S4: Mengapakah kemasan permukaan penting untuk kelayakan biokompatibiliti?

ISO 10993-1 memerlukan ujian biokeserasian dijalankan ke atas spesimen dalam keadaan terakhir diproses dan disterilkan. Komposisi kimia permukaan, kekasaran dan lapisan oksida bagi permukaan LPBF Ti6Al4V sebagai-yang dibina secara material berbeza daripada permukaan yang digilap dan dipasifkan. Kadar pembebasan ion logam, penjerapan protein dan tindak balas selular semuanya bergantung pada-permukaan. Kajian biokompatibiliti yang dijalankan pada keadaan permukaan yang berbeza daripada bahagian pengeluaran tidak boleh digunakan sebagai bukti kelayakan.

S5: Bagaimanakah Sunhingstones memastikan{1}}pematuhan urutan pemprosesan untuk bahagian implan perubatan pencetakan Ti6Al4V 3D?

Sunhingstones menugaskan jurutera kualiti yang berdedikasi kepada setiap program perubatan dan aeroangkasa yang bertanggungjawab untuk memetakan{0}}urutan pemprosesan pasca kepada keperluan pensijilan khusus sebelum pengeluaran bermula. Semua operasi terma dilakukan dalam kemudahan ISO 13485-diperakui (perubatan) atau NADCAP (aeroangkasa) dengan rekod kumpulan penuh. Titik tahan pemeriksaan ditakrifkan pada setiap peralihan keadaan, dengan dokumentasi keadaan material yang jelas dalam setiap rekod pemeriksaan. Tiada pemeriksaan akhir atau laporan ujian dikeluarkan tanpa rujukan negeri yang mengenal pasti keadaan pemprosesan bahagian pada masa pengukuran.

S6: Apakah kegagalan dokumentasi-pemprosesan yang paling biasa dalam penyerahan FDA 510(k) untuk implan titanium bercetak 3D?

Kekurangan yang paling kerap disebut - selaras dengan panduan terbitan FDA tentang pembuatan bahan tambahan (Pertimbangan Teknikal untuk Peranti Perubatan Buatan Tambahan, 2017) - ialah ketidakpadanan antara keadaan pemprosesan spesimen ujian dan keadaan pemprosesan yang diterangkan dalam spesifikasi reka bentuk peranti. Ini termasuk spesimen ujian mekanikal yang tidak tertakluk pada urutan-pemprosesan yang sama seperti implan pengeluaran, data biokeserasian yang dijana daripada permukaan yang siap berbeza dan pengesahan pensterilan yang dijalankan sebelum pempasifan akhir. Semua ini boleh dicegah melalui penjajaran jujukan hadapan.

Senario yang diterangkan pada pembukaan artikel ini - implan berstruktur yang tertangguh oleh-jurang dokumentasi pemprosesan - adalah masalah yang boleh diselesaikan. Ia tidak diselesaikan dengan mencetak bahagian yang lebih baik. Ia diselesaikan dengan menganggap urutan-pemprosesan pasca sebagai aktiviti kejuruteraan pensijilan: direka bentuk kepada rangka kerja kawal selia, dilaksanakan dalam urutan yang betul, diuji pada-spesimen keadaan akhir dan didokumenkan dengan rujukan eksplisit kepada keadaan bahan pada setiap titik penahanan.

Untuk bahagian aloi titanium cetakan 3D dalam bidang perubatan, laluan daripada binaan LPBF kepada penyerahan peraturan berjalan melalui pelepasan tekanan, HIP, kemasan permukaan, pempasifan, penilaian biokeserasian dan pencirian keletihan - setiap langkah menjana data yang hanya bermakna jika ia dijana dalam susunan yang betul pada keadaan bahan yang betul. Untuk komponen struktur aeroangkasa, laluan berjalan melalui NADCAP-pemprosesan terma bertauliah, STA, pemesinan dan FPI - dengan keperluan yang sama untuk dokumentasi khusus-keadaan pada setiap peringkat.

Sunhingstones telah membina sistem kualiti pembuatan aditif Ti6Al4V berdasarkan prinsip ini. Jika organisasi anda sedang membangunkan program kelayakan untuk bahagian implan perubatan pencetakan 3D Ti6Al4V atau komponen aeroangkasa dan memerlukan panduan tentang-reka bentuk urutan pemprosesan, dokumentasi pensijilan atau perancangan program ujian, pasukan kejuruteraan Sunhingstones tersedia untuk menyokong proses daripada niat reka bentuk kepada penyerahan peraturan.

Sumber berikut memaklumkan data, rujukan standard dan kandungan teknikal yang dipetik dalam artikel ini:

FDA (2017). Pertimbangan Teknikal untuk Peranti Perubatan Buatan Tambahan: Panduan untuk Industri dan Kakitangan FDA. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM Antarabangsa - ASTM F3001-14: Spesifikasi Standard untuk Pembuatan Aditif Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium ELI (Interstisial Ekstra Rendah) dengan Gabungan Katil Serbuk. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM Antarabangsa - ASTM F86-21: Amalan Standard untuk Penyediaan Permukaan dan Penandaan Implan Pembedahan Logam. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Penilaian Biologi Peranti Perubatan - Bahagian 1: Penilaian dan Pengujian dalam Proses Pengurusan Risiko. Pertubuhan Antarabangsa untuk Standardisasi. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Bahan Logam - Ujian Keletihan - Perancangan Statistik dan Analisis Data. Pertubuhan Antarabangsa untuk Standardisasi. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. et al. (2021). "Kesan HIP dan STA pada prestasi keletihan LPBF Ti-6Al-4V." Jurnal Keletihan Antarabangsa, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. et al. (2022). "Kegagalan kelayakan pasca-pemprosesan dalam Ti6Al4V buatan aditif: semakan sistematik." Jurnal Pembuatan dan Pemprosesan Bahan, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE Antarabangsa - AMS 4928V: Bar Aloi Titanium, Bilet dan Penempaan 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Hala Tuju Pengilangan Aditif - Memorandum Teknikal mengenai NDT dan Pasca-Kelayakan Pemprosesan untuk Komponen Logam AM. Agensi Angkasa Eropah. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Kriteria Audit Rawatan Haba. Institut Kajian Prestasi. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Peraturan (EU) 2017/745 mengenai Peranti Perubatan (EU MDR). Jurnal Rasmi Kesatuan Eropah. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj